Penisverkrümmung: Hoffnung durch Enzymtherapie? FDA lässt Collagenase clostridium histolyticum zur Behandlung der IPP zu – Deutsche Urologen skeptisch

30.01.2014. Es ist eine Krankheit, die vor allem Männer zwischen dem 45. und 65. Lebensjahr trifft und einen enormen Leidensdruck verursachen kann: Die Induratio penis plastica (IPP), die sogenannte erworbene Penisverkrümmung. Jetzt hat die US-Arzneimittelbehörde FDA den Einsatz von Collagenase clostridium histolyticum (Xiaflex) zur Behandlung der IPP zugelassen und schürt damit die Hoffnung vieler Betroffener auf eine erfolgreiche Therapie.

Gestützt wird die Entscheidung der FDA durch eine vom Hersteller finanzierte Studie, in der nachgewiesen wurde, dass die intraläsionale Therapie mit Xiaflex die Penisverkrümmung signifikant verringert. 

Induratio penis plastica verläuft zweiphasig. In der akuten ersten Phase treten typischerweise Schmerzen bei der Erektion auf und es bildet sich eine Verkrümmung bei Erektion. Parallel dazu bilden sich tastbare Verhärtungen am Penisschaft. Die zweite Phase ist schmerzfrei und der Deformationsprozess kommt zum Stillstand. Die anfangs noch weichen Plaques verhärten sich. 90 Prozent der betroffenen Männer befinden sich nach rund einem Jahr in der stabilen Phase. Die exakte Ursache für die Penisverkrümmung ist noch ungeklärt. Eine mögliche Rolle spielen Entzündungen aus dem rheumatischen Formenkreis, traumatische Bindegewebsstörungen und/oder autoimmunologische Prozesse. Als Folge kann üblicher Geschlechtsverkehr erschwert, in ausgeprägten Fällen sogar unmöglich werden. Auch über die Häufigkeit, mit der IPP auftritt, gibt es keine exakten Angaben. In der Literatur reicht die Spanne von 3 bis 10 Prozent. Dazu kommt vermutlich eine nicht unerhebliche Anzahl all der Patienten, die die Erkrankung aus Scham verschweigen oder teilweise als altersgegeben hinnehmen.

Entsprechend der unklaren Ätiopathogenese der IPP hat die Wissenschaft noch keinen Weg zu einer kausalen Therapie gefunden. Während im frühen Erkrankungsstadium meist medikamentös therapiert wird,  gilt in der zweiten Krankheitsphase die Operation bislang als die einzig erfolgversprechende Therapieoption. Alternativ dazu soll die Collagenase  in schweren Fällen ab einer 30-gradigen Verkrümmung des Penis eingesetzt werden. Laut Hersteller wird das Enzym mit einer Dosis von 0,58 mg direkt in die derben Narbenstränge des Penis injiziert, um die Plaques aufzulösen. Das ermögliche nach mehreren Injektionen eine manuelle Aufrichtung des Penis durch den Therapeuten. Doch die Behandlung ist nicht frei von Risiken. Laut FDA sind Nebenwirkungen wie eine Penisfraktur oder Penishämatome möglich. Um die weitestgehend zu verhindern, ist die Injektions-Therapie in den USA an eine „Risk Evaluation and Mitigation Strategy“ (REMS) gebunden. Sie soll dafür sorgen, dass die Behandlung nur von qualifizierten Urologen durchgeführt wird. Dazu kommt die Frage nach den Kosten: Der Hersteller verlangt in den USA für eine Dosis Xiaflex 3300 US-Dollar. Bei acht Injektionen, die maximal zugelassen sind, belaufen sich die reinen Medikamenten-Kosten damit auf 26 400 US-Dollar.

So optimistisch das Ergebnis der Studie stimmen mag - einen Durchbruch in der Behandlung der IPP sehen deutsche Urologen nicht. IPP-Spezialist Prof. Dr. Wolfgang Weidner, Direktor der Klinik und Poliklinik für Urologie, Kinderurologie und Andrologie des Universitätsklinikum Gießen und Marburg GmbH,  steht der Collagenase skeptisch gegenüber. Das liegt unter anderem daran, dass deutschen Urologen, die laut Prof. Dr. Weidner durch fehlende Teilnahme an der ersten Studie auf keine eigenen Erfahrungen zurückgreifen können, neben der Publikation von Gelbard et al (J Urol 190, 199-207, 2013) bislang nur ein Bericht über die Zulassungsdaten in den USA zugänglich war. „Wir haben die Firma gebeten, uns weitere neue Daten zuzusenden. Dies ist jetzt erfolgt“, sagt er. Wobei ihm mitgeteilt wurde, dass zum Zulassungsdatum für Europa des deutschen Präparates Xiapex zur Behandlung der IPP keine Unterlagen vorliegen.  Weitere Informationen sollen folgen. Aufgrund dieses bislang dürftigen Datenmaterials ist die Konsequenz für Prof. Dr. Weidner:  „Ich setze das Medikament derzeit nicht ein!“

Ein Novum ist die Substanz in Deutschland nicht. Im  Mai 2011 ist Collagenase clostridium histolyticum unter dem Namen Xiapex in Deutschland zur Behandlung der Dupuytrenschen Kontraktur (eine gutartige Erkrankung des Bindegewebes der Handinnenfläche, die eine Krümmung der Finger verursacht) zugelassen worden. Bereits ein Jahr später, im Mai 2012, hat der Hersteller den Vertrieb in Deutschland nach einer Negativbeurteilung durch den Gemeinsamen Bundesausschuss eingestellt.

Text: DGU/BvDU-Pressestelle