S3 Leitlinie Nierenzellkarzinom 2015

Kapitel 2: Einführung

Autor: Redaktion|Veröffentlicht am 19. September 2016|Aktualisiert am 06. April 2017

2.1 Geltungsbereich und Zweck

Zielsetzung und Fragestellung

ln der Therapie des Nierenzellkarzinoms haben sich sowohl im operativen Bereich durch minimal-invasive und ablative Verfahren als auch durch innovative zielgerichtete Substanzen insbesondere auch in der systemischen Therapie neue Optionen eröffnet. Bisher gibt es im deutschsprachigen Raum lediglich Expertenempfehlungen, eine durch die Fachgesellschaften getragene Leitlinie ist jedoch nicht verfügbar. Ziel der erstmalig erarbeiteten SB-Leitlinie „Diagnostik, Therapie und Nachsorge des Nierenzellkarzinoms“ ist die Empfehlung einer evidenzbasierten Diagnostik und Therapie in Abhängigkeit von Histologie und Tumorstadium, um einheitliche Standards zu entwickeln. Dies gilt insbesondere auch für die spezielle Tumornachsorge beim Nierenzellkarzinom. Die Leitlinie nimmt insbesondere Stellung zu folgenden Fragestellungen:

  • Epidemiologie, Risikofaktoren und Prävention
  • Diagnostik, Prognosemarker und -scores (klinisch, molekular)
  • Therapie des nicht metastasierten Nierenzellkarzinoms
  • Organerhaltende Operation, OP-Techniken (offen-operativ, laparoskopisch, robotergestützt), Lymphadenektomie
  • Systemtherapie des metastasierten Nierenzellkarzinoms
  • Lokale Metastasentherapie
  • Neoadjuvante und adjuvante Therapie
  • Palliative Lokaltherapie
  • Supportive Maßnahmen, komplementäre Therapien
  • Rehabilitation und Nachsorge
  • Psychoonkologische Aspekte

Adressaten

Die Empfehlungen dieser SB-Leitlinie richten sich an:

  • Ärztinnen und Ärzte der hausärztlichen Versorgung
  • Niedergelassene und klinisch tätige Urologen, Onkologen etc.
  • Pflegekräfte und Therapieberufe
  • Organisationen der Patientenberatung
  • Selbsthilfegruppen

Gültigkeitsdauer und Aktualisierungsverfahren

Die S3-Leitlinie ist bis zur nächsten Aktualisierung gültig, die Gültigkeitsdauer wird auf 3 Jahre geschätzt.
Vorgesehen sind regelmäßige Aktualisierungen, bei dringendem Änderungsbedarf werden Änderungen der Empfehlungen in neuen Leitlinienversionen publiziert.
Die Leitliniengruppe behält sich vor, bei akutem Änderungsbedarf, Amendments zur Leitlinie zu erstellen und zu publizieren.
Kommentare und Hinweise für den Aktualisierungsprozess sind ausdrücklich erwünscht und können an das Leitliniensekretariat adressiert werden:

Frau Heidrun Rexer
MeckEvidence 
Seestr. 11
17252 Schwarz

Tel.: 039827/79 677
Fax: 039827/79 678
Mobil: 0173/907 67 15

E-Mail: Heidrun.Rexer(at)meckevidence.de

2.2 Grundlagen der Methodik

Die methodische Vorgehensweise bei der Erstellung der Leitlinie ist im Leitlinienreport dargelegt.
Dieser ist im Internet z. B. auf den Seiten des Leitlinienprogramms Onkologie (http://www.leitlinienprogramm-onkologie.de/Leitlinien.7.0.html) und den Seiten der AWMF (http://www.awmf.org) frei verfügbar.

Schema der Evidenzgraduierung nach SIGN

Zur Klassifikation des Verzerrungsrisikos der identifizierten Studien wurde in dieser Leitlinie das System des Scottish Intercollegiate Guidelines Network (SIGN) verwendet (siehe http://www.sign.ac.uk/pdf/siqn50.pdf).

Grad Beschreibung
1++ Qualitativ hochwertige Metaanalysen, Systematische Übersichten von RCTs, oder RCTs mit sehr geringem Risiko systematischer Fehler (Bias)
1+ Gut durchgeführte Metaanalysen, Systematische Übersichten von RCTs, oder RCTs mit geringem Risiko systematischer Fehler (Bias)
1- Metaanalysen, Systematische Übersichten von RCTs, oder RCTs mit hohem Risiko systematischer Fehler (Bias)
2++ Qualitativ hochwertige systematische Übersichten von Fall-Kontroll- oder Kohortenstudien oder Qualitativ hochwertige Fall-Kontroll- oder Kohortenstudien mit sehr niedrigem Risiko systematischer Verzerrungen (Confounding, Bias, „Chance“) und hoher Wahrscheinlichkeit, dass die Beziehung ursächlich ist
2+ Gut durchgeführte Fall-Kontroll-Studien oder Kohortenstudien mit niedrigem Risiko systematischer Verzerrungen (Confounding, Bias, „Chance“) und moderater Wahrscheinlichkeit, dass die Beziehung ursächlich ist
2- Fall-Kontroll-Studien oder Kohortenstudien mit einem hohen Risiko systematischer Verzerrungen (Confounding, Bias, „Chance“) und signifikantem Risiko, dass die Beziehung nicht ursächlich ist
3 Nicht-analytische Studien, z.B. Fallberichte, Fallserien
4 Expertenmeinung

Schema der Empfehlungsgraduierung

Die Methodik des Leitlinienprogramms Onkologie sieht eine Vergabe von Empfehlungsgraden durch die Leitlinienautoren im Rahmen eines formalen Konsensusverfahrens vor. Dementsprechend wurden durch die AWMF moderierte, nominale Gruppenprozesse bzw. strukturierte Konsensuskonferenzen durchgeführt. Im Rahmen dieser Prozesse wurden die Empfehlungen von den stimmberechtigten Mandatsträgern formal abgestimmt. Die Ergebnisse der jeweiligen Abstimmungen (Konsensstärke) sind den Empfehlungen wie folgt zugeordnet:

Starker Konsens > 95% der Stimmberechtigten
Konsens > 75-95% der Stimmberechtigten
Mehrheitliche Zustimmung > 50-75% der Stimmberechtigten
Dissens

In der Leitlinie werden zu allen evidenzbasierten Statements und Empfehlungen das Evidenzlevel der zugrunde liegenden Studien sowie bei Empfehlungen zusätzlich der Empfehlungsgrad ausgewiesen. Hinsichtlich der Stärke der Empfehlung werden in dieser Leitlinie drei Empfehlungsgrade unterschieden, die sich auch in der Formulierung der Empfehlungen jeweils widerspiegeln:

O offene Empfehlung: kann
A starke Empfehlung: soll oder "soll nicht"
B Empfehlung: sollte oder sollte nicht"

Die Entscheidungskriterien für die Festlegung der Empfehlungsgrade werden im Leitlinienreport zu dieser Leitlinie erläutert.

Statements

Als Statements werden Darlegungen oder Erläuterungen von spezifischen Sachverhalten oder Fragestellungen ohne unmittelbare Handlungsaufforderung bezeichnet. Sie werden entsprechend der Vorgehensweise bei den Empfehlungen im Rahmen eines formalen Konsensusverfahrens verabschiedet und können entweder auf Studienergebnissen oder auf Expertenmeinungen beruhen.

Expertenkonsens (EK)

Statements/Empfehlungen, für die eine Bearbeitung auf der Grundlage von Expertenkonsens (es erfolgt keine systematische Recherche) der Leitliniengruppe beschlossen wurde, sind als „Expertenkonsens“ ausgewiesen. Für die Graduierung der Empfehlungen die auf Expertenkonsens basieren, werden keine Empfehlungsstärken mittels Buchstaben verwendet. Die Stärke des Expertenkonsenses ergibt sich aus der verwendeten Formulierung (soll/sollte/kann).

Unabhängigkeit und Darlegung möglicher Interessenkonflikte

Die Deutsche Krebshilfe stellte über das Leitlinienprogramm Onkologie (OL) die finanziellen Mittel zur Verfügung. Diese Mittel wurden eingesetzt für Personalkosten, Büromaterial, Literaturbeschaffung und die Konsensuskonferenzen (Raummieten, Technik, Verpflegung, Moderatorenhonorare, Reisekosten der Teilnehmer). Die Erarbeitung der Leitlinie erfolgte in redaktioneller Unabhängigkeit von der finanzierenden Organisation. Alle Mitglieder legten während des Erstellungsprozesses eine schriftliche Erklärung zu eventuell bestehenden Interessenkonflikten vor. Die offengelegten Interessenkonflikte sind im Leitlinienreport zu dieser Leitlinie (http://www.leitlinienprogramm-onkologie.de/Leitlinien.7.0.html) aufgeführt.

Von allen beteiligten Experten wurden zu Beginn der Leitlinienarbeit Interessenkonflikterklärungen eingeholt. Hierbei wurde die Vorlage der AWMF „Erklärung über Interessenkonflikte“ verwendet. Die Inhalte der eingegangenen Erklärungen wurden in einer Exceldatei erfasst und diese im Rahmen der ersten Konsensuskonferenz mit der gesamten Gruppe gesichtet und diskutiert. Es wurden verschiedene Möglichkeiten des Umgangs mit Interessenkonflikten besprochen. Die Gruppe legte fest, bei wesentlichen Interessenkonflikten einzelne Personen von Abstimmungen zu den Themen, für die ein Interessenkonflikt bestehen kann, auszuschließen. Als wesentlich werden dabei die Kategorien „Eigentümerinteressen“ und „Besitz von Geschäftsanteilen“ eingestuft. Sollten in diesen beiden Kategorien Interessenkonflikte auftreten, so sollte sich die betreffende Person bei Abstimmungen in den entsprechenden Themengebieten enthalten. Bei Firmenanteilen zählen nur solche Firmen, die auf dem Indikationsgebiet des Nierenzellkarzinoms tätig sind. Der Beschluss wurde einstimmig gefasst

Anschließend wurden die Daten der Personen gesichtet, bei denen in den oben genannten Kategorien Angaben Vorlagen

In Vorbereitung der 2. Konsensuskonferenz wurden erneut Interessenkonflikterklärungen von allen Beteiligten eingeholt, um etwaige Veränderungen über die Zeit zu erfassen. Die Ergebnisse wurden wiederum in einer Exceldatei dargestellt und während der Konferenz gesichtet. Obwohl durch die Leitliniengruppe keine Enthaltung einzelner Fachexperten gefordert wurde, enthielt sich Prof. Doehn bei der Abstimmung der Empfehlungen zur Systemtherapie

An dieser Stelle möchten wir allen Mitarbeitern für ihre ausschließlich ehrenamtliche Mitarbeit an dem Projekt danken.