Neue Richtlinie der Bundesärztekammer zur Qualitätssicherung bei Laboruntersuchungen (01.04.2008)

Autor: Redaktion|Veröffentlicht am 13. Februar 2012|Aktualisiert am 06. April 2017

Neue Richtlinie der Bundesärztekammer zur Qualitätssicherung bei Laboruntersuchungen

Zum 1. April 2008 tritt eine neue Richtlinie zur Qualitätssicherung laboratoriumsmedizinischer Untersuchungen in Kraft. Damit wird die Richtlinie vom 24.8.2001 ersetzt.

Die neue Richtlinie bedeutet eine erhebliche Verschärfung der alten Richtlinie und wird zu einem erheblichen finanziellen und personellen Mehraufwand in den Praxen führen, die Tumormarker und Hormonwertbestimmugen durchführen.

Zwar gibt es eine Übergangsfrist bis zum 31.03.2010, aber man sollte sich rechtzeitig auf die neuen Anforderungen einrichten und ggf. Kooperationen mit anderen einrichten um durch größere Chargen eine Kostenreduktion zu erreichen. Weiterhin sollten geänderte Arbeitsabläufe in das QM-System der Praxis implementiert werden.

Zukünftig sind für jedes Messverfahren innerhalb von 24 Stunden, also arbeitstäglich, zwei Kontrollprobeneinzelmessungen durchzuführen. Wird z.B. an einem Arbeitstag zur eine Testosteronbestimmung durchgeführt, müssen zusätzlich zu dieser Patientenprobe zwei Kontrollproben mitlaufen. Hier wird man in der Praxis gezwungen sein, die Proben zu sammeln und in größeren Chargen zu verarbeiten. Hierbei sollte aber auch auf die Halbwertzeit der jeweiligen Untersuchungsmaterialien geachtet werden.

Weiterhin ist nach der neuen Richtlinie zu unterscheiden, welche Bestimmung in der Tabelle B1a der Richtlinie aufgeführt ist, bzw. welche nicht. Für uns Urologen betrifft diese Tabelle die Bestimmung von PSA, Testosteron und AFP. Für diese Analysen sind in der Richtlinie zulässige Abweichungen der Kontrollprobeneinzellmessung in Prozent vorgegeben. Für alle anderen Untersuchungen sind diese zulässigen Abweichungen nicht vorgegeben und müssen selbst berechnet werden, sofern die Untersuchung an mehr als 15 Tagen/Quartal durchgeführt wird. Die Ermittlung der laborinternen Fehlergrenzen erfolgt nach der folgenden Formel:

K ist = 3 und der Erweiterungsfaktor, sep ist die empir. Standardabweichung und δep die systematische Messabweichung der Kontrollprobenmessung der Ermittlungsperiode ep.

Ich hoffe, jedem ist diese Berechnung der internen Fehlergrenzen nun klar geworden. Wer diese Berechnungen dennoch vermeiden möchte, sollte alle Laboruntersuchungen, außer PSA, Testosteron und AFP nur einmal pro Woche durchführen (also an weniger als 15 Tagen/Quartal). In diesen Fall können für die Analysen dann die Toleranzen der Kontrollprobeneinzellmessung gemäß Herstellerangaben verwendet werden.

Für alle in der Tabelle B1a aufgeführten Messgrößen (urolog. relevant sind PSA, Testosteron und AFP) gilt, dass sie der externen Qualitätssicherung unterliegen. Externe Qualitätssicherung bedeutet die Teilnahme an einem Ringversuch einmal pro Quartal.

Nachzulesen ist die neue Richtlinie auf der Homepage der Bundesärztekammer unter www.baek.de/downloads/RiliLabor2008Korr.pdf oder im Deutschen Ärzteblatt, Jahrgang 105, Heft 7, Seite A341.

Dr. med. K. Buck